Conformité et réglementation
Conformité et réglementation
Ce n'est pas aussi simple que de fabriquer puis de commercialiser un dispositif médical dans l'UE, car il existe de nombreuses réglementations de conformité.
Il existe une multitude d'exigences et celles qui s'appliquent dépendent de l'utilisation prévue de l'appareil, de la fonction, de la fabrication et autres.
Il existe également une multitude d'organismes qui s'intéressent à la santé publique et
sécurité, y compris le NHS, les CCG, le PHE, le DHSC, le CQC, le HSE, la FSA et bien d'autres.
CLASSE I
Le LifeVac L'ACD est un dispositif médical de CLASSE I tel que décrit dans la partie II du UK MDR 2002, annexe IX (telle que modifiée par la partie II de l'annexe 2A du UK MDR 2002).
EU MDD & UK MDR
2002
Les MDD de l'UE ou les directives sur les dispositifs médicaux sont/ont été conçues pour harmoniser les lois à travers l'UE en ce qui concerne les dispositifs médicaux. LifeVac reste conforme à la MDD de l'UE et aux directives et réglementations de l'UE qui l'accompagnent.
MDR britanniques ou médicaux
Les réglementations relatives aux appareils sont spécifiques au Royaume-Uni et s'inspirent du MDD de l'UE. Avec la sortie du Royaume-Uni de l'UE, des modifications du MDR britannique sont prévues. LifeVac reste conforme au UK MDR et aux directives et réglementations britanniques qui l'accompagnent.
Marquage CE et UKCA
Afin de se conformer à la législation en vigueur au Royaume-Uni, les dispositifs médicaux doivent porter le marquage CE et afficher le logo CE.
Au LifeVac, nous ne voulions pas "réinventer la roue" et facturer des appareils de différentes tailles pour différents groupes d'âge, c'est pourquoi nous achetons nos masques entièrement homologués CE auprès de fournisseurs très fiables qui fournissent déjà des milliers d'hôpitaux et de services de santé à travers le monde . Mais le LifeVac L'appareil est également entièrement marqué/accrédité CE et répond à toutes les exigences CE. Cela signifie que les clients ont la tranquillité d'esprit que chaque partie de LifeVac est accrédité CE et vous n'avez qu'à acheter un seul appareil pour traiter tous les groupes d'âge en cas d'étouffement.
Au LifeVac nous vendons des milliers de LifeVac appareils par jour et tous les LifeVac l'appareil passe par un processus d'inspection de qualité rigoureux, adhérant aux BPF.
Depuis le 1er janvier 2021, certains changements ont été introduits concernant la manière dont les dispositifs médicaux sont mis sur le marché. L'un d'eux est le remplacement prévu du marquage CE par le propre marquage UKCA du Royaume-Uni, LifeVac est déjà marqué/enregistré UKCA.
Le marquage CE permettra
continuent d'être reconnus en Grande-Bretagne jusqu'en juillet 2023.
MEDDEV
La direction officielle
pour les dispositifs médicaux sont appelés documents MEDIcal DEVice.
Ces conseils couvrent un large éventail de sujets, notamment ;
Évaluation clinique, justification et évaluation, sécurité et surveillance post-commercialisation, exigences de conformité aux normes et à la législation pertinentes.
Les MEDDEV sont utilisés par les fabricants, les organismes notifiés, les autorités compétentes et les régulateurs tels que la MHRA pour garantir l'introduction sûre et réglementée des dispositifs médicaux.
Tous les MEDDEV ne sont pas applicables à un appareil ou à un type d'appareil. Il appartient au fabricant et au régulateur de convenir des MEDDEV applicables avant le déploiement de tout dispositif sur un marché.
LifeVac a travaillé avec la MHRA pour convenir des MEDDEV applicables.
Une fois ceux-ci terminés, ils ont ensuite été convenus avec le régulateur.
Une partie du principe
considérations ont été décrites ici, avec un accent particulier sur celles qui sont le plus souvent interrogées.
